WinDiss ARGUS Dissolution Software
Conformità a 21 CFR Part 11 e ai nuovi requisiti per l'integrità dei dati (Data Integrity)
Il software di dissoluzione WinDiss ARGUS è un software scientifico di gestione dei dati di dissoluzione per il controllo degli strumenti, l'acquisizione, la gestione, l'elaborazione e la reportistica dei dati – progettato dagli utenti per gli utenti. WinDiss ARGUS Dissolution è compatibile con quasi tutti i sistemi di dissoluzione presenti in laboratorio. È sufficiente formare e qualificare un solo software. Che tu esegua test di dissoluzione occasionalmente o più volte al giorno, WinDiss ARGUS Dissolution ti renderà più produttivo nell'esecuzione dei test e nell'analisi dei risultati.
Caratteristiche
- ✓ Collega più laboratori di test di dissoluzione a un unico database centrale
- ✓ ARGUS/Dissolution può essere utilizzato offline per consultare, rivedere, approvare, rilasciare e firmare elettronicamente metodi e analisi
- ✓ Utilizza ARGUS/Dissolution per scambiare dati con il tuo LIMS o con il sistema di gestione documentale aziendale (EDMS)
- ✓ Compatibilità con i database: MariaDB, MySQL, Microsoft SQL Server, Oracle
- ✓ Ulteriori funzioni di conformità USP/EP: uno o più valori Q per ciascun API, limiti di dissoluzione superiori/inferiori, test USP S1, S2 e S3 in un unico record
Vantaggi
- ✓ Registrazione immediata dei dati grezzi
- ✓ Procedure standard di backup e ripristino del database
- ✓ Conservazione a lungo termine in XML
- ✓ Audit trail dettagliato per i record elettronici
- ✓ Log di sistema per il tracciamento degli eventi dell'applicazione
- ✓ Supporto per la firma elettronica
- ✓ Protezione crittografica dei record
- ✓ Accesso alle funzioni del programma in base al ruolo
- ✓ Supporto IQ/OQ/PQ con funzione di promemoria
- ✓ Controllo di idoneità del sistema integrato
- ✓ Tecnologia failsafe per il ripristino dei dati
- ✓ OQ completa dello spettrometro (come descritto in USP38)
- ✓ Funzionalità groupware (Enterprise Edition): distribuzione dei metodi tramite database condiviso, gestione centralizzata degli account utente, autenticazione LDAP (ActiveDirectory), predisposizione per la connettività LIMS, revisione dei dati tramite browser web
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Specifiche tecniche
| Driver per dissolutori | Pharma Test PTWS 120D/S, PTWS 820, PTWS 620, PTWS 1220, PTWS D620, PTWS 1420, IDS 1000, PT-DT8, PTWS 300, PTWS 310, PTWS 610, PTWS 1210, PTWS D610; Hanson SR8 Plus, Vision Elite & Classic 6, Vision G2 Elite & Classic 6; Sotax AT7/AT7smart, AT Xtend; Varian VK70XX; Distek 2100, 5100, serie Evolution; ERWEKA DT800, DT700, DT720; Copley DT600, DT800 |
|---|---|
| Driver per spettrofotometri | Pharma Test TIDAS L, T70, SA500; Agilent 8453, 8454; Agilent/Varian Cary50; J&M Tidas II (fibra ottica a 9 canali); AnalytikJena 200/205/210/250; Beckman DU800; Kontron Uvikon XL; serie Cecil 2000/3000/4000/7000/9000; PerkinElmer LAMBDA 2/20/25/35/45; Shimadzu UV1700 PharmaSpec, UV1800; Tec5 MultiSpec; Thermo Evolution 300; Zeiss MCS5XX, MCS6XX (fibra ottica a 2 canali) |
| Driver per pompe | Pharma Test PT-SP6, PT-SP8; ISMATEC IPC/IPC-N; Hanson AutoPlus MAXIMIZER, Vision G2 AutoPlus; Hamilton Dynamix III; Sotax CY-7-50, CP7; Varian Vk806; Watson Marlow 323Du; Distek Evolution 4300; Solvias Micamix Dual Syringe |
| Driver per diluitori, autocampionatori e collettori di frazioni | Pharma Test DSR-M, PTFC; Gilson 223 (Agilent G1811A); Hanson AutoPlus MultiFill, G2 AutoFill; PerkinElmer AS90, AS93plus, S10; Sotax C613/C615; Varian Vk8000; driver per valvole Distek Evolution 4300; Hamilton MVP; iniettore Rheodyne MX Series II; Agilent 8452A; Beckman Du600; Distek 2230A; PerkinElmer L265,365,465 |
