PTWS D630
Strumento per il test di dissoluzione delle compresse USP/EP
PTWS D630 è uno strumento a 12 posizioni per il test di dissoluzione delle compresse per forme farmaceutiche solide, come descritto nel capitolo USP <711/724> e nella sezione EP <2.9.3/4>, nonché nella BP, nella DAB e nella sezione <15> della Farmacopea Giapponese. Dispone del controllo indipendente della velocità degli agitatori per la fila anteriore e posteriore.
Caratteristiche
- ✓ Pienamente conforme a USP <711/724>, EP <2.9.3/4>, BP, DAB e JP <15>
- ✓ 12 posizioni agitate in configurazione 6 + 6, 2 vessel aggiuntivi per il rabbocco o per media standard
- ✓ Sollevatore elettronico per la testa dello strumento con 16 posizioni di lavoro programmabili
- ✓ Coperchi dei vessel a bassa evaporazione con inserto in silicone
- ✓ Capacità di avvio sfalsato per tutte le stazioni di test
- ✓ Test a durata infinita programmabile
- ✓ Design con circolazione d'acqua ad alto flusso
- ✓ Gestione dei metodi e amministrazione degli utenti
- ✓ Audit trail che registra tutti gli eventi e le modifiche con le informazioni prima e dopo
- ✓ Controllo di strumenti periferici come il robot di campionamento DSR-M o il collettore di frazioni PTFC-2/8SP
- ✓ Segnali ottici e acustici per segnalare gli intervalli di campionamento, funzione di conto alla rovescia del timer
- ✓ Programmi di calibrazione integrati con avviso di intervallo PQ
Vantaggi
- ✓ L'audit trail integrato garantisce la conformità normativa 21 CFR Part 11
- ✓ Sistema flessibile di gestione degli utenti con numero illimitato di utenti per un accesso sicuro
- ✓ La moderna interfaccia utente è facile da usare e rapida da imparare
- ✓ Sei vessel nella fila anteriore e sei in quella posteriore garantiscono un facile accesso nell'uso manuale
- ✓ Il design a dodici vessel è ideale per gli studi comparativi di Biowaiver e per l'elevata produttività
- ✓ Il design dell'agitatore MonoShaft™ evita di dover regolare nuovamente la profondità di immersione dopo la sostituzione dell'accessorio
- ✓ Sistema di centraggio dei vessel sicuro e facile da usare con chiusura a baionetta
- ✓ Sistema di circolazione dell'acqua ad alto flusso per un riscaldamento rapido e una distribuzione ottimale della temperatura
- ✓ Sollevamento automatico al termine di un test per un accesso rapido a tutti i vessel
- ✓ Il sistema è facile da pulire grazie al design ottimizzato del bagno d'acqua e al sistema di pulizia delle linee dei tubi (opzionale)
- ✓ Funzione di riattivazione per avviare il riscaldamento a un'ora preprogrammata e ridurre i tempi di attesa
- ✓ Funzione di avvio sfalsato per un comodo campionamento manuale
- ✓ Arresto automatico degli agitatori quando la testa dello strumento viene spostata
- ✓ Design modulare per ridurre al minimo lo spazio necessario sul banco
- ✓ Documenti IQ/OQ inclusi gratuitamente
Documenti correlati
Specifiche tecniche
| Conformità | Pienamente conforme a USP <711/724>, EP <2.9.3/4>, BP, DAB e JP <15> |
|---|---|
| Numero di vessel agitati | 12 (disposizione 6 x 2) |
| Design dell'agitatore | Design dell'agitatore MonoShaft™ |
| Intervallo di velocità degli agitatori | 25 – 250 RPM |
| Precisione della velocità degli agitatori | ±2% della velocità impostata, tipicamente < 1% |
| Impostazione della velocità degli agitatori | PTWS 1230: un'unica impostazione di velocità per tutti gli agitatori; PTWS D630: impostazione indipendente della velocità degli agitatori per la fila anteriore e posteriore |
| Oscillazione dell'asta dell'agitatore | Migliore di 0,2 mm di eccentricità totale |
| Sistema di riscaldamento | Modulo di riscaldamento e pompa di circolazione |
| Intervallo di riscaldamento | 25,0 – 45,0°C |
| Precisione del riscaldamento | ± 0,2°C all'interno del bagno d'acqua |
| Display e immissione dati | Touch screen LCD a colori da 7″, risoluzione 1024×600 pixel, retroilluminato |
| Audit trail | Integrato, registra tutti gli eventi e le modifiche con le informazioni prima e dopo, filtri a più livelli |
| Gestione degli utenti | Numero illimitato di utenti con password e diritti utente |
| Posizioni di lavoro | 16 posizioni di immersione degli agitatori programmabili (pala su disco, cilindro transdermico, ecc.) |
|---|---|
| Posizioni di campionamento | 16 posizioni di immersione della sonda di campionamento programmabili, inclusa una posizione di pulizia |
| Gestione dei metodi | Numero illimitato di metodi |
| Timer | Tempi di campionamento programmabili, modalità di riattivazione e di sospensione, informazioni sul tempo di funzionamento e modalità di conto alla rovescia |
| Segnale acustico | Segnale acustico programmabile per informare l'operatore |
| Calibrazione e controllo PQ | Programmi di calibrazione integrati con avviso di intervallo OQ/PQ |
| Supporto stampanti | Stampante di ticket esterna o adattatore di rete PT-Node |
| Interfacce | Porta CAN per il controllo remoto, porta RS-232 per il collegamento di dispositivi seriali, porta I/O per il controllo remoto di strumenti esterni nei sistemi automatizzati, come DSR-M e PTFC |
| Dimensioni dello strumento | Bagno: circa 90 cm x 60 cm x 75 cm (larghezza x profondità x altezza); riscaldatore: circa 22 cm x 32 cm x 22 cm (larghezza x profondità x altezza) |
| Peso netto / lordo | Circa 75 / 130 kg |
| Certificazione | Tutti i componenti sono certificati secondo i requisiti USP / EP |
| Certificazione CE / EMC | Fornita tutta la certificazione CE / EMC |
| Validazione | Inclusi tutti i documenti IQ e OQ |
